ロゼッタが小野薬品との共同開発でSOP統合AIをリリース、製薬現場の手作業支援を強化

公開：2026年5月18日更新：2026年5月18日

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株式会社ロゼッタは2026年5月15日、小野薬品工業株式会社との共同開発を経て、製薬企業における標準作業手順書（SOP）の統合・標準化を支援するAIサービス「ラクヤクSOPエディタ」を正式リリースしました。数百本規模に達することもあるSOPの照合・統合作業について、AIによる代替が期待される領域として、製薬業界全体の文書管理を支援します。

「ラクヤクSOPエディタ」開発の原点となった製薬現場の「終わらない手作業」
小野薬品との共同開発が生んだ「ラクヤクSOPエディタ」の現場発アプローチ
「ラクヤクSOPエディタ」の主な特徴と料金プラン
「ラクヤクSOPエディタ」概要
trends編集部の一言
References

「ラクヤクSOPエディタ」開発の原点となった製薬現場の「終わらない手作業」

製薬会社の工場や品質管理部門におけるSOP（標準作業手順書）の整備は、GMP省令等で定められた厳格な義務です。医療機器メーカーや受託製造機関（CMO）など、品質文書を運用するあらゆる企業に共通する課題でもあります。

管理対象となるSOPは数百本規模に達することも珍しくなく、拠点や部署ごとに個別管理されたSOPは改訂を重ねるたびに表現の揺れや構成の不統一が蓄積します。規制改正のたびに発生する統合・改訂作業は、単なるテキストの書き換えではなく膨大な手作業を伴うものでした。

米国FDAの査察でも「手順書の不備」は頻出の指摘事項であり、コンプライアンスの観点からも精度向上は急務となっていました。

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小野薬品との共同開発が生んだ「ラクヤクSOPエディタ」の現場発アプローチ

「ラクヤクSOPエディタ」は、ロゼッタの開発チームだけで作られたプロダクトではありません。本プロジェクトは2025年6月より小野薬品工業株式会社との共同開発として開始されました。

開発の出発点は、小野薬品が実際に直面していたSOP管理の課題です。関連法規の改正時期にあわせてSOPの作成や更新が必要となるため、部署ごとに管理する手順書が増加し、照合や統合作業が大きな負担となっていました。

小野薬品の品質管理・品質保証部門が持つ実務ノウハウと業務フローを開発プロセスに直接反映し、実運用データをもとに機能検証を繰り返した点が、「現場で本当に使える」水準を実現した背景です。

この共同開発プロセスは、同様の課題を抱える他の製薬企業にとっても重要な意味を持ちます。機能設計の背景にあるのは特定企業の固有事情ではなく、GMP省令が求める製造所単位のSOP管理と、その結果として生じる文書の増殖・不統一という製薬業界に共通する構造的課題です。

「ラクヤクSOPエディタ」の主な特徴と料金プラン

「ラクヤクSOPエディタ」は、SaaSによる即時導入と、CDP（カスタム開発プログラム）によるカスタマイズにも対応しています。各社の業務フローや既存の文書管理体制に合わせた柔軟な導入が可能です。

料金プランは利用分量に応じて以下の3つが用意されています。

Light
Standard
Premium

リリースに先立ち、複数の国内外製薬・医療機器企業およびCRO（開発業務受託機構）から、SOP標準化と文書間整合性チェックに関して強い関心が寄せられているとのことです。今後はラクヤクAIのSaaSラインナップに加わる5番目のプロダクトとして、ラクヤクQCチェックやラクヤクMWエディタなど既存プロダクトとの連携を進め、創薬プロセス全体を支援する文書AI基盤の拡充を目指します。

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「ラクヤクSOPエディタ」概要

項目	詳細
開発元	株式会社ロゼッタ
共同開発先	小野薬品工業株式会社
サービス名	ラクヤクSOPエディタ
正式リリース日	2026年5月15日
対象文書	標準作業手順書（SOP）
対象業種	製薬企業や医療機器メーカー、受託製造機関（CMO）等
導入形態	SaaS・CDP（カスタム開発プログラム）
料金プラン	LightやStandard、Premium（3プラン）
ラクヤクAI内での位置づけ	5番目のプロダクト
今後の展開	既存プロダクトとの連携・文書AI基盤の拡充
株式会社ロゼッタ URL	https://www.rozetta.jp/

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trends編集部の一言

数百本規模のSOPを抱える製薬企業において、規制改正のたびに発生する照合・統合作業が「分かっていても直せない」手作業として現場に積み重なってきたという構造は、製薬業界の外から見ても問題の根深さが伝わります。マーケティング業界の文脈に置き換えると、ガイドライン改訂や法規制変更にあわせて大量のコンテンツを一括更新しなければならないという課題は業界横断で語られてきたテーマであり、文書間の整合性を保ちながらSOPの統合作業を支援する仕組みは、業界全体のドキュメント運用プロセス転換を象徴する動きと言えるでしょう。

小野薬品工業株式会社との共同開発によって実運用データをもとに機能検証を重ねた開発プロセスは、「現場の課題から逆算してプロダクトを設計する」アプローチとして業界全体の動向としても注目すべき取り組みです。ラクヤクQCチェックやラクヤクMWエディタとの連携によって創薬プロセス全体をカバーする文書AI基盤を構築しようとしている点は、マーケティング業界における「制作・チェック・更新」の一気通貫自動化という動向とも共鳴しており、業界横断の示唆を含む取り組みではないでしょうか。

References

^ PR TIMES. 「SOP改訂の統合作業をAIが代替、「ラクヤクSOPエディタ」5月15日正式リリース | 株式会社ロゼッタのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000811.000006279.html, (参照 26-05-18).

※上記コンテンツの内容やソースコードはAIで確認・デバッグしておりますが、間違いやエラー、脆弱性などがある場合は、コメントよりご報告いただけますと幸いです。