ファンリードがSTiVと品質デザイナー for GxPの連携開発を開始、製薬業界の属人化課題をAIで解消へ

株式会社ファンリードは、自社が提供する生成AI活用ナレッジマネジメントシステム「STiV（スティーブ）」と、株式会社ユニオンシンクの医薬品業界向け品質管理システム「品質デザイナー for GxP」とのシステム連携のパイロット試験、及び連携機能開発を開始しました。製薬業界の厳格な品質管理業務において課題とされてきた、過去知見の検索・活用をAIで高度化することを目的とした取り組みです。連携機能は2026年5月20日（水）～5月22日（金）に幕張メッセで開催される「インターフェックスWeek東京2026」にて初公開される予定です。

「品質デザイナー for GxP」は、医薬品および医療機器の製造における苦情管理、逸脱管理、変更管理などの品質管理に関わる情報を電子化して一元管理できるシステムです。改ざんの防止といったデータインテグリティの確保を支援しており、法規制（GxP等）に基づく厳格な品質・文書管理が義務付けられている医薬品業界で活用されています。

医薬品業界の現場では、「過去の逸脱記録」や「是正・予防処置（CAPA）の記録」が膨大な文書として蓄積されています。しかし、必要な情報に即座にアクセスすることが難しく、「判断の属人化」や「調査工数の増大」が大きな課題となってきました。こうした課題がありました。

今回のシステム連携によって、「品質デザイナー for GxP」内に蓄積された信頼性の高い品質管理データに対し、STiVの強力な「生成AI（RAG）」および「横断検索機能」をダイレクトに活用することが可能になります。今回の連携では、製薬業務における過去知見の有効活用を促進し、品質業務の高度化と意思決定の迅速化を実現することが目的です。

本連携による主なメリットは、以下の3点です。

• 過去の不適合・CAPA情報の瞬時な検索・分析
• 文書作成の効率化と一貫性の向上
• 社内ナレッジの属人化解消

特に注目される点は、「品質デザイナー for GxP」内の膨大な過去案件から類似事例をAIが即座に抽出できる機能で、ベテランの経験に頼らず、根拠に基づいた迅速な判断を支援します。また、過去の照会回答や是正処置の内容を「STiV」が参照して新たな文書のドラフト生成を補助することによって、組織全体での文書品質の一貫性を保ちます。「誰に聞けばいいかわからない」という状況を解消し、誰もが会社の「知恵」にアクセスできる環境の構築を目指した設計です。

製薬業界の品質管理業務で「誰に聞けばいいかわからない」状態が常態化していたという課題感は、業界を超えて広く共有されてきたテーマです。マーケティング業界の文脈に置き換えると、過去の施策データや判断の根拠が担当者の頭の中にしか存在しない属人化の問題は、業種横断で繰り返し語られてきた構造的な課題でした。蓄積された業務記録をAIが即座に検索・分析できる仕組みは、属人化の解消を目指す業界全体の動向としても注目される取り組みです。

既存の品質管理システムとAIプラットフォームを連携させるアプローチは、新システムへの全面切り替えを避けながら段階的にAIを導入できる設計です。BtoB向けシステム市場の流れとしては、CRMや分析ツールへのAI機能の後付け統合など、既存資産を活かしながらAI化を進める動きが業界全体で広がっています。

References

1. ^ PR TIMES. 「生成AI活用ナレッジマネジメントシステム「STiV」、ユニオンシンクの品質管理システム「品質デザイナー for GxP」とのシステム連携の開発開始 | 株式会社ファンリードのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000006.000166378.html, (参照 26-05-20).

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