日本発SaMDの米国事業化を目指して｜FDA Breakthrough Device と TAP

Boston Medical Sciences社のFDA Breakthrough Device と TAP 採択事例から考えるSaMDの米国事業化

株式会社Software Regulation（本社：東京都中央区日本橋、代表取締役：武田 瑛司）は、Beyond Next Ventures株式会社との共催により、Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO 岡本将輝氏と、Beyond Next Ventures株式会社 パートナー 橋爪克弥氏をお招きし、米国市場に向けた薬事と事業化に関する特別トークイベントを、2026年10月22日（木）にハイブリッド形式にて開催いたします。

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2026年5月、Boston Medical Sciences株式会社より、同社が開発する無下剤バーチャル内視鏡検査システムが、米国FDA（食品医薬品局）のBreakthrough Devices Programとして指定されたことが公表されました。

続く2026年6月には、同社より、FDAの早期実用化支援プログラム「TAP（Total Product Life Cycle Advisory Program）」への採択が公表されました。

日本発のSaMD（プログラム医療機器）が、FDAの2つの特例プログラムに連続して採択された事例は限られています。

これに伴い、本イベントでは、米国市場に向けた薬事と事業化の設計を主題として取り扱うことといたしました。

登壇者には、この2つの採択を受けた当事者であるBoston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO 岡本将輝氏と、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップ投資を手掛けるBeyond Next Ventures株式会社 パートナー 橋爪克弥氏をお招きします。

モデレーターを務める株式会社Software Regulation 武田瑛司とともに、「承認と償還を並走させる」設計について、規制対応と資本政策の両面から議論します。

本イベントは、オフライン（東京都中央区・日本橋）とオンラインのハイブリッド形式で実施いたします。

※オンライン配信はプログラムの前半部分のみとなります。

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【オンライン・オフライン共通】

【オフラインのみ】

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Boston Medical Sciences株式会社 代表取締役CEO　岡本 将輝

医師（MD）。信州大学医学部医学科を卒業後、東京大学大学院で公衆衛生学修士（MPH）および博士（PhD）を取得。英国University College London（UCL）の科学修士課程を最優等で修了。ハーバード大学医学部放射線医学講師、マサチューセッツ総合病院（MGH）3D Imaging Research 研究員として、医用画像AIの研究と社会実装に取り組む。2023年4月にBoston Medical Sciences株式会社を創業し、無下剤バーチャル内視鏡™検査システムの開発を率いる。AI医療機器協議会 理事。

Beyond Next Ventures株式会社 パートナー　橋爪 克弥

2010年ジャフコ（現ジャフコグループ）入社。産学連携投資グループリーダー、JST START代表事業プロモーターを歴任し、約10年間一貫して大学発ベンチャーへの出資に従事。2020年にBeyond Next Venturesへ参画し、医療機器・デジタルヘルス領域のスタートアップへの出資を手掛ける。2021年8月に執行役員に就任。投資部門のリーダーを務めるとともに、出資先企業のコミュニティ運営を統括。主な投資実績はマイクロ波化学（IPO）、Biomedical Solutions（M&A）、Bolt Medical（M&A）等。慶應義塾大学大学院政策・メディア研究科修了。

株式会社Software Regulation 代表取締役　武田 瑛司

日本初となる治療用アプリを開発したスタートアップにて、治療用アプリの薬事申請を担当した経験を持つ。CureApp退職後、プログラム医療機器の薬事申請を支援する会社を設立し、治療用アプリだけではなく診断用AIソフトウェアなど、SaMD開発を行う企業において、国内外の薬事業務全般を支援。事前質問の募集について

本イベントの申し込みには「事前質問」への入力が必須となっております。

フォームの項目にご記入をお願いいたします。当日のセッション内で取り上げさせていただきます。

また、当日はオンラインツールを通じてもご質問いただけます。

※時間の都合上、すべてのご質問にはお答えできない場合がございますので、あらかじめご了承ください。

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株式会社Software Regulationについて 

株式会社Software Regulationは、治療用アプリ（DTx）や診断用AIソフトウェアなど、プログラム医療機器（SaMD）開発に特化した薬事コンサルティング・支援を行っています。日本初となる治療用アプリの薬事申請・承認を経験した知見を活かし、スタートアップをはじめとする企業の国内外における薬事業務全般を幅広くサポートしています。

【会社概要】 

社名：株式会社Software Regulation

所在地：東京都中央区日本橋兜町17-1 日本橋ロイヤルプラザ706

代表者：代表取締役 武田 瑛司

設立：2022年12月28日 事業内容：プログラム医療機器（SaMD）・DTx等に関わる薬事支援・コンサルティング業務 

コーポレートサイト：https://software-ra.com/